本文依據標準YY/T 0681.3-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內壓破壞》對樣品耐受內部壓力情況進行測試。標準：YY/T0681、GB 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876、GB/T 10004、GB/T 10005、 BB/T 0003、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002

2、試驗樣品

本次試驗所采用的試驗樣品為某企業提供的輸液袋。

泄漏與密封強度試驗儀

3.技術指標

測試范圍：0～250kPa;0～36.3 psi（常規） 0～400kPa;0～58.0psi（另購）

0～600kPa;0～87.0 psi （另購） 0～1.6MPa;0～232.1psi（另購）

氣源壓力：0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）

氣源接口：Ф8mm聚氨酯管

標準配置：主機、測試架、微型打印機選購件：專業軟件、通信電纜、測試附件（約束板試驗裝置；開口包裝試驗裝置；塑料防盜瓶蓋密封性能試驗裝置；軟管密封性能試驗裝置；氣霧劑閥門密封性能試驗裝置）

4.1 試驗原理

包裝對其內部氣體壓力耐受情況的評價方法主要有3個，分別為脹破試驗、蠕變試驗、蠕變至破壞：

脹破試驗是通過持續向包裝內部充入氣體，直至包裝袋被破壞，記錄包裝袋被破壞時的壓力值即爆破壓力來評價耐內壓性能。

蠕變試驗是向包裝內部充入一定壓力的氣體，并保持該壓力一定時間，根據包裝在保壓過程中是否被破壞來評價其耐內壓情況。

蠕變至破壞則是通過測試包裝在一定壓力下發生破壞的時間來評價其耐內壓性能。

4.2 設備參數

測試范圍為0 ~ 600 KPa (0 ~ 87.0 psi)，并可通過特殊定制擴展到0 ~ 1.6 MPa (0 ~ 232.1 psi)；可完成膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗方法，用戶可根據不同的測試目的進行自由選擇；分為脹破測試、蠕變測試、蠕變到破壞測試多種試驗模式，可滿足客戶不同的測試需求；支持LystemTM實驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

4.3 適用范圍

(1) 適用于各種塑料薄膜、鋁膜、紙塑復合、鋁塑復合等各種包裝袋的耐壓破裂、蠕變性能、蠕變到破裂性能的測試。

(2) 適用于各種塑料洗化用品包裝用軟管以及其他領域物品包裝用軟管的耐壓破裂、蠕變性能、蠕變到破裂性能的測試，如牙膏管、洗面奶包裝用軟管、各種藥用軟膏管、食品包裝用軟管等。

(3) 還可擴展應用于泡罩包裝的耐壓性測試，各種殺蟲劑、摩絲、啫喱水、藥用噴劑、自噴漆等氣霧劑閥門的密封性能測試，以及高壓測試等。

5、試驗過程

將樣品放置在23℃、50%RH的環境中狀態調節48 h以上。

5.1 脹破試驗

(1) 在樣品表面的中間部位粘貼密封膠墊，用探針通過密封膠墊并小心的插入試樣中，確保探針不會破壞樣品的其他部位。

(2) 選擇脹破試驗模式，按動試驗按鈕，試驗開始，設備向試樣內部充填氣體使其膨脹，繼續充氣，直至試樣破裂，記錄破裂時的壓力值、破裂位置等信息。

5.2 蠕變試驗

按照5.1(1)中的操作將探針插入試樣內，選擇蠕變試驗模式，設置試驗壓力、保壓時間等參數，按動試驗按鈕，設備向包裝內部充氣，當包裝內氣體達到設定值時，開始計時。記錄試驗結束后試樣是否被破壞及破壞位置。

5.3 蠕變到破壞